О компании

Наши препараты

Новости

Контакты

Фармаконадзор

Репортаж из "чистой" зоны АО "Биохимик" о производстве "Арепливира"- в Столице С

26 июня 2020

У 70 процентов пациентов, принимавших «Арепливир», уже на четвертый день фиксируется отсутствие вируса.

 

26 июня 2020г. Минздрав РФ одобрил «Арепливир» для лечения коронавирусной инфекции. Разработчик — компания «Промомед», получила регистрационное удостоверение на его выпуск на собственной производственной площадке – АО «Биохимик». Это событие, по мнению специалистов, позволит изменить ход эпидемии и создать надежную защиту перед угрозой прогнозируемой «второй волны» ковида.

«С» побывала в «чистой зоне» производства, и собственными глазами увидела, как появляется на свет «убийца» коронавируса. Экскурсия началась с традиционного для нынешнего времени облачения в защитные костюмы. Куртки, штаны, шапочки, бахилы, респираторы, перчатки — вход в «чистую зону» производства «Арепливира» мало чем отличается от входа в «красную зону» больницы. Производственные помещения напоминают здесь секретные лаборатории будущего — узкие коридоры, где можно идти лишь по двое, матово-белые стены и потолки, и ярко-голубой наливной пол. Вдоль стен — небольшие окна из специального стекла и закрытые двери. Проходим в первую дверь, и оказываемся в комнате, где и четверым тесно. «Сюда через бункер поступает таблетная масса и прессуется. Каждая таблетка, диаметром 11 мм, весит 435 микрограграмм. Оператор контролирует внешний вид, массу и полученные таблетки передает в отдел контроля качества», — рассказывает нам сопровождающий. В воздухе чувствуется горьковатая взвесь, которая проникает через обычный респиратор. Однако, работнику этого цеха ничего не грозит — на нем газопылезащитный респиратор с банками-фильтрами по бокам. Следующий этап — нанесение оболочки на готовую таблетку. Процесс происходит в таком же небольшом помещении. Здесь два основных оборудования: реактор, в котором готовится пленкообразующий раствор, и центрифуга, где таблетная масса обволакивается готовой оболочкой. Воздух здесь сладковатый, хотя сама пленка не имеет вкуса. «Средний объем одной промышленной партии — 60 кг (примерно 4 тыс) таблеток и 150 литров пленочного покрытия. Но таких партий в день мы можем произвести несколько», — говорит сопровождающий.

 

Следующая стадия — «запечатка» таблеток в блистеры по 10 штук, которые затем попадают в руки упаковщицам. Те в течение 8,5 часов укладывают блистеры и инструкции к препарату в сине-белые коробки с изображением коронавируса. Кстати, дизайн упаковки разработали специалисты Биохимика. Здесь для этого есть целый отдел. Возвращаясь из «чистой зоны», в одном окне мы замечаем странное действо — «стержни» неведомого нам мини-пресса поднимаются и опускаются в колбы с ярко-синей жидкостью. Зрелище просто магическое. «Это производство капсул для лекарств», — разъясняют нам, но магия от этого не исчезает.

Производственная экскурсия завершается видеоконференцией с исполнительным директором «Биохимика» Дмитрием Земсковым, который подробно рассказал о серийном запуске нового препарата от коронавируса. По его словам, 23 июня было получено регистрационное удостоверение на «Арепливир» и первая партия в 10 тыс упаковок уйдет потребителям уже в эту субботу, 27 июня. «Так что «Биохимик» полностью готов к масштабному производству препарата — предприятие способно выпускать до одного миллиона упаковок в месяц, что позволит покрыть все потребности российских медицинских учреждений», — заверил Земсков.

 

«В настоящий момент «Арепливир» находится на этапе завершения клинических исследований, в которых добровольно участвуют 210 пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией, проходящих лечениев медицинских учреждениях Саранска, Москвы, Санкт-Петербурга. Результаты третьей фазы клинических исследований препарата «Арепливир» продемонстрировали его эффективность свыше 90%. Подтверждено, что продолжительность заболевания с применением «Арепливира» по сравнению с контрольной группой пациентов уменьшается с девяти до четырех дней. В биологических пробах 70 процентов пациентов, принимавших «Арепливир», уже на четвертый день фиксируется отсутствие вируса. Это отличные результаты!» — добавил исполнительный директор «Биохимика». Как заверил Дмитрий Земсков, несмотря на короткие сроки клинических испытаний, «Арепливир» показал высокую эффективность даже без комплексной терапии, в том числе антибиотиков. Врачи рекомендуют назначать «Арепливир» пациентам со средней и легкой формой ковида в первые 48 часов лечения.

 

«При этом клинические исследования не выявили у препарата ранее не зарегистрированных побочных эффектов. Все перечисленные показатели позволяют назвать «Арепливир» «препаратом надежды и спасения», — уверен Земсков. В основе лекарства — действующее вещество «Фавипиравир», блокирующее размножение вируса в клетке человека и тем самым препятствующее распространению инфекции в организме. Его формула была разработана японцами двадцать лет назад. Российские специалисты не только восстановили молекулу фавипиравира, но и улучшили ее. «Это уже не только японская разработка, но и наша технология, работа над которой ковалась 24 часа в сутки. Полученная молекула станет платформой для создания различных противовирусных препаратов», — заверил Дмитрий Земсков. При этом он добавил, что их «первенец» — «Арепливир» будет доступен только для лечебных учреждений, в свободную продажу через аптеки он не поступит.

 

«У нас уже есть заявки из Москвы и Подмосковья, а также больниц Мордовии. Так что помощь в борьбе с коронавирусам для наших пациентов уже совсем близко», — заявил Земсков.

 

< Назад

© 2019 ПРОМОМЕД

Все права защищены

Тел. +7(495) 640 25 28 Факс +7(495) 640 25 27

Информация предназначена для специалистов здравоохранения